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欧盟警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂的脉络膜积液风险

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2020/9/2     浏览次数:    

2020年4月6日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布信息,警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂和其复方制剂的脉络膜积液风险。
  根据欧洲药品不良反应监测数据库及文献中所获得的证据,PRAC已同意上市许可持有人应在信息发布2个月之内提交含噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂药品(单方和固定剂量复方)的说明书修订版本,修订内容参照下文中的下划线部分。在噻嗪类和类似噻嗪类利尿剂药品说明书的4.4节关于急性近视和继发性闭角型青光眼的警示信息中,应增加脉络膜积液的风险。若当前说明书中没有包含该警示信息,则应添加完整。消费者包装说明书的第2节和第4节中应加上“在眼睛血管层有液体积聚(脉络膜积液)”的警示信息。若当前包装说明书中没有包含该警示信息,则应添加完整。
药品说明书修订内容(下划线部分):
4.4 使用时的特别警告和注意事项
  脉络膜积液,急性近视,继发闭角型青光眼:
  磺胺或磺胺衍生物药物可引起特异质反应,这会导致脉络膜积液合并视野缺损、短暂性近视和急性闭角型青光眼。症状包括急性视力下降或眼痛,通常在开始用药后数小时至数周内发生。急性闭角型青光眼未经治疗可导致永久性视力丧失。首要的治疗方法是尽快停止使用药物,如果眼压仍然无法控制,可考虑立即进行内科或外科治疗。急性闭角型青光眼的风险因素可能包括磺胺或青霉素药物过敏史。
 4.8 不良反应
  含氢氯噻嗪、氯噻酮和吲达帕胺的产品:
  眼部疾病:脉络膜积液(发生率未知)。
  含苄氟噻嗪、西氯他宁、氯帕胺、环戊噻嗪、氢氟噻嗪、美托拉宗、西帕胺的产品(脉络膜积液尚未报道,但被认为是一个类反应):
 C.特定不良反应的描述:
  使用噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂后,已经有脉络膜积液合并视野缺损的病例报告。
  如果将来有这类产品的病例报告产生,应适时更新药品说明书信息。
  消费者包装说明书修订内容(下划线部分):
 2.使用该药品之前患者需获知:
  警告和注意事项:
  服用该药品前请咨询相关医务人员。
  若感到视力下降或眼睛疼痛,这可能是在眼血管层有液体积聚(脉络膜积液)或眼内压力增加的症状,可在服用该药品后数小时至数周内发生。如果不治疗,可能导致永久性视力丧失。若患者有青霉素或磺胺类药物过敏史,则发生此类不良反应的风险会更高。
4.可能的不良反应
  由于眼压过大,会出现视力下降或眼睛疼痛(眼血管层积液(脉络膜积液)或者急性闭角型青光眼的可能症状)。

   (EMA网站) 

  原文链接:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-9-12-march-2020-prac-meeting_en.pdf

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